Como o Marco Legal Impulsiona as Pesquisas Clínicas no Brasil

Avanços na Pesquisa Clínica Brasileira

O Brasil está ganhando destaque nas pesquisas clínicas internacionais, impulsionado pela aprovação do marco legal que regula essa atividade. Pesquisadores e representantes da indústria farmacêutica apontam que a nova legislação acelerou a participação do país em estudos globais, aumentando o interesse de investidores e melhorando a infraestrutura para testes clínicos. O fórum para jornalistas Saúde como Investimento, realizado em San Jose, capital da Costa Rica, entre os dias 6 e 8 de outubro, destacou esses avanços.

Posição de Destaque no Cenário Global

Dados recentes da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) revelam que o Brasil subiu do 18º para o 12º lugar no ranking mundial dos países que mais realizam pesquisas clínicas, entre 2025 e o primeiro semestre de 2026. Com investimentos previstos acima de R$ 2 bilhões ao ano, a expectativa é que o país alcance a 10ª posição em breve. Essa mudança reflete o impacto da Lei 14.874, conhecida como Lei de Pesquisa Clínica, sancionada em maio de 2024 e regulamentada em outubro de 2025, que trouxe maior clareza e segurança jurídica para o setor.

O Que Mudou com a Nova Legislação

Antes da Lei 14.874, as pesquisas clínicas no Brasil eram reguladas por normas do Conselho Nacional de Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), sem um marco legal específico. Agora, o país conta com um sistema nacional que organiza o processo de análise dos estudos, reduzindo prazos e facilitando a aprovação.

O Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, criado pela nova lei, reorganizou o trabalho dos comitês de ética, estabelecendo que o parecer ético deve ser emitido em até 30 dias úteis, enquanto a Anvisa tem até 90 dias úteis para avaliar os procedimentos, excluindo prazos para recursos e esclarecimentos. Antes, em pesquisas multicêntricas, a aprovação ética podia levar até um ano, atrasando o início da análise sanitária. Agora, ambas as avaliações podem ocorrer simultaneamente.

A presidente da Roche Brasil, Lorice Scalise, explica que a nova legislação simplificou a análise regulatória sem abrir mão do rigor necessário. “A Anvisa é uma das agências mais renomadas do mundo. Apesar de ainda haver alguns gargalos na fila de processos, o sistema está muito mais eficiente”, afirma.

Impactos para a Indústria e a Pesquisa

Com a redução dos prazos e a organização dos processos, o Brasil tornou-se um destino mais atraente para pesquisas clínicas, especialmente pela diversidade genética da população, que garante resultados confiáveis para diferentes grupos. A legislação também abre espaço para que mais ensaios de Fase 1 e Fase 2 sejam realizados no país, etapas iniciais que envolvem grupos menores, mas exigem maior cuidado em relação à segurança dos medicamentos.

A Roche planeja investir cerca de R$ 590 milhões anuais em pesquisas clínicas no Brasil. Entre os estudos em andamento, estão testes de novos medicamentos para doenças como Alzheimer, Parkinson, câncer de mama e lúpus, além de uma inovação em caneta para emagrecimento.

Desenvolvimento Científico e Capacitação Regional

Além dos investimentos financeiros, o setor farmacêutico aposta na capacitação dos centros de pesquisa para garantir qualidade e diversidade. A diretora de investigação clínica da Roche, Danielle Galbiatti, destaca a importância de fortalecer unidades nas regiões Norte e Nordeste, reduzindo a concentração no Sul e Sudeste e ampliando a representatividade genética, social e cultural dos estudos.

“Um centro de pesquisa precisa contar com uma equipe estruturada, pois o paciente participa de um ambiente controlado e requer atenção especializada”, explica Galbiatti. Ela também aponta que o Programa Nacional de Inovação em Saúde, lançado em julho pelo governo federal, deve impulsionar ainda mais essa capacitação e o desenvolvimento tecnológico alinhado às necessidades do Sistema Único de Saúde (SUS).

Contexto Regional na América Latina

O Brasil não está sozinho nesse esforço. A América Latina busca fortalecer seus centros de pesquisa para competir com a concentração de estudos clínicos nos Estados Unidos e Europa. Mario Urcuyo, diretor estratégico do Conselho Administrativo da Fundação de Pesquisa e Inovação da Costa Rica, ressalta que a profissionalização dos centros é fundamental para esse avanço.

Ele observa que falta uma carreira estabelecida para coordenadores e monitores de pesquisa na região, o que dificulta a organização dos estudos. “Capacitar esses profissionais eleva a qualidade do atendimento, pois eles passam a seguir os padrões internacionais exigidos”, afirma Urcuyo.

Benefícios Diretos para Pacientes

Participar de pesquisas clínicas pode ser uma oportunidade de acesso antecipado a tratamentos promissores, especialmente para pessoas com doenças graves. Fedra Irazoque, pesquisadora do Centro Médico Nacional 20 de Novembro, no México, destaca que mesmo os pacientes do grupo controle, que recebem placebo, não ficam sem tratamento. Eles recebem o melhor cuidado disponível e, após certo período, podem acessar o medicamento em teste.

Ela defende a harmonização dos marcos regulatórios na América Latina para agilizar processos e ampliar a representatividade dos estudos. “Ter regras diferentes em cada país dificulta o avanço e a integração regional”, explica.

O marco legal brasileiro, portanto, representa um passo importante para consolidar o país como protagonista em pesquisa clínica, trazendo benefícios para pacientes, profissionais e toda a rede pública de saúde.